Reglamento sobre productos sanitarios: una breve descripción general
El 5 de mayo de 2017 entró en vigor el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (ahora con un período de transición hasta el 25/05/2021). A partir del 26/05/2021, se aplicará el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios UE 2017/745 (en inglés: MDR=Medical Device Regulation). Se aplica a todos los productos sanitarios de las diferentes clases de riesgo. El reglamento afecta a aproximadamente 500.000 productos sanitarios en Europa. Este enorme alcance y diversidad requieren un marco regulatorio integral y también períodos de transición. La importancia para todas las áreas (incluida la certificación) se deriva solo de su extensión de 175 páginas en el Diario Oficial de la UE. Esto, comprensiblemente, impone enormes exigencias a la capacidad de los organismos de certificación ("organismos notificados"). Por lo tanto, los usuarios pueden esperar que, debido a las enormes exigencias, muchos fabricantes lleven a cabo saneamientos de cartera.
¿Por qué entra en vigor un nuevo Reglamento sobre productos sanitarios?
Con esta regulación, la UE pretende mejorar la calidad de los productos sanitarios. Los objetivos son mejorar la seguridad (seguridad del paciente), mejorar la transparencia y la trazabilidad, y mejorar la identificación de los productos sanitarios a lo largo de su uso o vida útil. Por esta razón, la "antigua" Directiva 93/42/CEE de 1993 ha sido sustituida por la nueva regulación.
El ámbito de aplicación del nuevo Reglamento de productos sanitarios
El nuevo Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (abreviado: MDR) regula la comercialización de productos sanitarios en toda Europa y establece los requisitos para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios. El reglamento se aplica a todos los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar sus productos en la UE. El MDR se aplica a partir de su introducción como legislación europea supranacional (son posibles adiciones nacionales a los requisitos en los distintos países de la UE). Como resultado, se aplican normas de producto idénticas en todos los países europeos. De este modo, se pretende mejorar la seguridad, la trazabilidad y la transparencia en todos los países de la UE. El sistema permite establecer un número de identificación del producto UDI (Unique Device Information), de manera similar a como se hace con los medicamentos (mediante el PPN: Pharmacy Product Number). De esto se encarga el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF International Medical Device Regulators Forum). La UE es miembro del IMDRF. El nuevo MDR introduce el concepto de „operador económico“. Según el MDR, se trata de un fabricante, un representante autorizado, un importador, un distribuidor y un comercializador de sistemas y unidades de tratamiento.
¿Qué papel desempeñan los operadores económicos?
Un fabricante elabora un producto bajo su propia marca o su propio nombre, un importador es una persona física o jurídica establecida en la Unión que comercializa un producto de un tercer país en el mercado de la UE. El siguiente operador económico es el distribuidor. A todos los operadores económicos se les atribuyen responsabilidades y obligaciones definidas, desempeñando la trazabilidad un papel esencial. Antes de que el producto se comercialice, el distribuidor comprueba si el producto lleva el marcado CE y si se ha emitido una declaración UE de conformidad, si el producto está etiquetado de conformidad con el MDR en el idioma nacional aplicable, asimismo, si el importador ha indicado su nombre y su dirección de contacto en el producto o en un documento adjunto y si el fabricante ha asignado un UDI al producto (si procede). Si se sospecha que un producto no cumple con el reglamento, el distribuidor no debe comercializar el producto e informa a los demás operadores económicos. En caso de peligro grave o sospecha de falsificación, también debe informarse a la autoridad local. El distribuidor coopera con las autoridades. Si es necesario, un usuario debe dirigirse al distribuidor o consultar las bases de datos MDR o UDI.
¿Qué cambios significativos introduce el MDR?
El nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (Medical Device Regulation, MDR) sustituirá a las directivas de productos sanitarios anteriores, concretamente a las dos directivas:
- 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios (Medical Device Directive, MDD) y
- 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Todos los productos sanitarios certificados y los productos sanitarios implantables activos deberán ser recertificados sin excepción de acuerdo con las nuevas normativas. Para aumentar la seguridad, se utilizarán las bases de datos UDI y EUDAMED (una vez que sean plenamente operativas); estas garantizarán una mayor transparencia para la logística y la vigilancia del mercado, así como la vigilancia posterior a la comercialización (PMS = Post Market Surveillance); en el MDR se aplicarán plazos de notificación reducidos para los incidentes. El fabricante realiza inicialmente una clasificación de sus productos en diferentes clases de riesgo.
De esta clasificación depende el procedimiento de evaluación de la conformidad que se aplicará. Se distingue entre productos sanitarios de bajo riesgo (Clase I) y productos de alto riesgo (Clase III). Actualmente, los productos sanitarios con fines de protección siguen teniendo una gran demanda (palabra clave Corona), en particular las mascarillas bucanasales, los guantes de exploración y la ropa de protección médica. Estos se encuadran principalmente en la clase de riesgo I.
La norma europea EN 455, como hasta ahora, sirve de guía para la prueba de guantes médicos de un solo uso en cuanto a, por ejemplo, calidad, propiedades físicas, dimensiones del guante, resistencia al desgarro, resistencia a peligros biológicos y durabilidad. Los guantes quirúrgicos de operación pertenecen a la clase IIa y deben ser certificados por un organismo de certificación independiente.
