La crisis de la corona ha provocado confusión en cuanto a la diferencia entre equipo de protección personal (EPP) y productos médicos. Aquí, por ejemplo, solo se piensa en la situación a menudo poco clara con las mascarillas de protección respiratoria. Por lo tanto, los profesionales de la protección quieren señalar nuevamente aquí las diferencias entre estos dos grupos de riesgo y explicar las diferencias.
Clasificación en grupos de riesgo
Los equipos de protección personal y los productos sanitarios se refieren a dos grupos de riesgo diferentes. La clasificación la realiza el fabricante. El procedimiento de prueba del producto también depende de esta clasificación. Ambos grupos de riesgo requieren una declaración de conformidad para poder comercializarse. Los requisitos derivados de las normas aplicables son muy amplios, tanto para los equipos de protección personal (EPP) como para los productos sanitarios.
Aunque en ocasiones las autoridades concedieron autorizaciones especiales sin marcado CE, especialmente después de la Ley de Ejecución de Productos Sanitarios (que afectaba principalmente a mascarillas para la protección contra infecciones durante la escasez de suministro de la época), ahora es la norma que todos los productos lleven el marcado CE. Es un hecho que en muchos casos se declaró de forma incorrecta o fraudulenta y que circularon mascarillas falsificadas y certificadas. Por lo tanto, para el usuario o empresario es importante, por razones de seguridad (entre otras, por razones de responsabilidad), prestar atención al marcado CE correcto, ya que sin declaración de conformidad ni los EPI ni los productos sanitarios pueden comercializarse en Europa.
Equipos de protección personal
Existen las categorías de riesgo I (bajo riesgo) hasta III (riesgo alto o mortal). El Reglamento de EPP (UE) 2016/425 de 2016 determina qué equipo de protección pertenece a qué grupo de riesgo. Por lo tanto, los equipos de protección relevantes para la corona, como mascarillas, trajes de protección y guantes de protección, pertenecen a la categoría más alta III.
Una contaminación podría ser potencialmente mortal para la persona expuesta o, en el peor de los casos, incluso mortal. Por lo tanto, se requiere equipo de protección de categoría 3, que también protege contra peligros biológicos. Por ello, para dicho equipo de protección personal, son necesarias todas las pruebas, incluida una prueba de tipo. Estas pruebas son realizadas por un organismo de certificación ("organismo notificado").
Ejemplos: Las mascarillas de protección de partículas se certifican según la EN 149, la ropa de protección contra agentes infecciosos según la EN 14126 y los guantes de protección según la EN 374. Una vez completado el procedimiento de conformidad, el producto de protección se marca con el marcado CE y el número de identificación del organismo de certificación.
Productos médicos
Aquí se enumerarán los productos de protección no invasivos de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE y el Reglamento de productos sanitarios (UE) 2017/745, que son importantes en el marco de la pandemia de SARS-CoV-2. Estos productos también se clasifican en clases de riesgo. Las clases de riesgo van desde productos sanitarios de bajo riesgo (clase de riesgo I) hasta productos sanitarios de alto riesgo (clase de riesgo III).
Los productos sanitarios, como por ejemplo mascarillas de protección bucal y nasal, ropa de protección médica y guantes no estériles, entran en su mayoría en la clase de riesgo I. Dichos productos sanitarios sirven para la protección del paciente. Por lo general, para los productos de categoría I, el fabricante se encarga de la elaboración de la documentación técnica, la declaración de conformidad y el marcado CE (sin número de identificación).
Ejemplos importantes de productos de otras clases de riesgo: los guantes médicos se certifican según la EN 455, las mascarillas médicas según la EN 14683 y la ropa de quirófano según la EN 13795.
Los Schutzprofis siempre recomiendan una comprobación exhaustiva de la documentación del equipo de protección. En muchos casos, se recomienda la consulta y el apoyo de personal cualificado. El uso de artículos de protección correctamente certificados puede ser vital.
